医疗器械gsp管理软件面临着哪些挑战？

2025-05-07 15:15:22

医疗器械的各个流通环节需采取严格措施，特别在采购、储存、销售、运输等环节需采取有效的质量控制措施，确保药品、医疗器械质量。医疗器械gsp管理软件也将面临着挑战。

在药品及医疗器械经营质量管理领域的信息化系统管理往往面临以下挑战：

合规性功能缺失：系统中缺乏必要的合规性功能，如自动记录审计追踪、权限管理等，难以满足GSP的相关要求。

系统扩展性差：信息化系统难以适应企业规模的扩大或业务模式的变更，限制了企业的发展。

信息系统集成度不足：企业所使用的信息化系统之间缺乏有效的集成，导致数据孤岛现象，影响了信息的流畅和准确性。

医疗器械gsp管理软件全面升级后的解决方案可帮助客户实现全面的GSP过程管理、质量监控、质量记录和风险预警。从而帮助客户不仅能够满足国家药品监督管理局（NMPA）的合规性要求，同时降低构建合规方案、迎接药监局飞行检查的成本，全面提升合规管控能力。