医疗器械计算机系统在生产开发过程中有何特殊要求？

2025-04-24 10:12:20

医疗器械软件（特别是独立软件）与实体医疗器械相比，在监管上也必然存在许多不同。医疗器械计算机系统在生产开发过程中有何特殊要求？

根据《软件指导原则》，软件质量保证的主要措施包括软件测试、软件验证、软件确认、软件配置管理、软件缺陷管理和软件可追溯性分析等，其中：软件测试是软件质量保证的基本措施，而软件可追溯性分析在软件生存周期的整个过程均需开展。

鉴于上述，2020年7月1日生效的《医疗器械生产质量管理规范附录——独立软件》（“《生产规范附录》”），即是在《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的基础上，对独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊监管要求（软件组件参照执行）。

此外为加强对医疗器械生产企业实施《生产规范附录》的监督检查，国家药监局综合司于2020年5月29日发布了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（“《现场检查指导原则》”），对企业进行独立软件开发工作所需具备的条件和要求以及现场检查的重点内容予以进一步明确。