三类医疗器械软件系统的性能指标包括哪些？

2025-04-14 15:54:33

随着计算机技术的进步，医疗器械软件行业正处于高速发展期。相较于其他医疗器械产品，软件产品的多样化程度高、技术发展迅速、产品迭代更新快、非实体导致缺陷隐蔽性强，因此产品的安全有效性评价难度较高。三类医疗器械软件系统的性能指标包括哪些？

根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的定义，软件产品的性能指标包括通用要求、专用要求、安全要求。其中通用要求根据软件产品特性进行规范，若无专用标准，则由企业自行定义；专用要求是指特定医疗器械软件应符合相关专门的产品标准。技术审评核查中发现，产品技术要求的常见问题包括性能指标不完整、不合理；临床功能描述过于笼统、不准确、不完整；检验方法不合理、不明确，检验方法与标准方法有差异时，未能说明等同性替代的理由；不同企业申报同类型产品的通用要求（尤其是临床功能）的描述差异较大；缺少测试体模或测试工具等必要测试条件信息描述；性能指标和检验方法缺乏研发验证的依据等问题。