对医疗器械计算机管理系统有哪些新要求？

2025-04-07 17:17:54

2023年12月4日国家药监局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行，原《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。随着新版《医疗器械经营质量管理规范》的实施，对医疗器械计算机管理系统有哪些新要求？

新版《医疗器械经营质量管理规范》在对第三类经营计算机信息系统提出了新要求，总结为：

1、建议资质证件电子化、质量管理信息化记录。

2、UDI成为系统建设的重点要求。

3、要求计算机系统可以多端口对接。

在新的监管要求下，如何选择一套符合新版规范的计算机系统，成为了医疗器械经营企业的重要课题。

医疗器械计算机管理系统需要满足新版《医疗器械经营质量理规范》的相关要求，实现资质证照电子化管理；UDI应用识别全程可追溯；支持多端口对接。